结课 | 盛夏的果实—我们爱上了RA这个职业
六月仲夏，七月流火。北京以前所未有的38℃+连晴高温，笑傲四大火炉城市。在这骄阳炽热的盛夏，有这样一群胸怀着对RA职业同样炽烈热情的有志青年们，齐聚亦弘课堂。经历连续4天针对药品注册领域“基础”但绝不“简单”的系统课程学习后，他们收获了这盛夏的果实。可以说，他们更加清晰地理解并爱上了RA这个职业，搭建了作为一名优秀的注册人员所必需的知识框架。请跟我们一起体会他们这4天的心路历程。
药品注册专员（RA）基础课程
2017/6/28-7/2 北京2017年6月29-7月2日，作为国内针对药品注册这“第一步”的规范化课程，亦弘商学院着力打造的职业发展教育项目—药品注册专员（RA）基础课程，圆满落下帷幕。四天的课程，汇聚众多具有丰富审评经验的资深专家和注册高管，不但在专业知识方面能够为各位从事注册的小伙伴们提供“充足的养分”，同时还关注到注册专员的职业发展以及未来的职业“升级之路”。
同学们说“找到了一点儿感觉”
Day 1
课程主席：武志昂 教授
沈阳药科大学工商管理学院教授
亦弘商学院研究员
主讲模块：课程导论、药品注册管理中外发展简史
什么是药品注册？为什么要实行药品注册管理？什么是药品注册专员？课程一开始，课程主席武志昂教授就抛出RA的三大本源问题。问得初涉注册领域的学员们一个措手不及。武教授列举药物发展史上一个个真实的里程碑事件，在论证药品注册管理必要性的同时，也让同学们了解到作为一个RA所肩负的使命。
作为整个课程的导论，武教授介绍了现代药物研发的全路径，以及处于应用研究阶段的注册管理所涉及的核心工作和知识框架。让同学们认识到一个优秀的RA绝不只限于对法规政策的了熟于心，而更深层次的专业修养来自于对药物研究多学科知识的涉猎和把握。
在介绍国内外药品注册管理沿革部分，武教授结合正史与诸多趣闻，多角度解析了药品注册改革的每一步变化。特别是在中国不同特殊历史环境和不同药品监管法规的综合影响下所呈现的药品研发状况，犹如给我们打开了一本药品发展的故事汇，引发了大家对后续课程内容极大的学习兴趣。
课程教授：杨建红 主任药师
原国家药品审评中心化药药学二部副部长（主持工作）
亦弘商学院研究员
主讲模块：一般管理要求和程序介绍
具有丰富审评经验并在仿制药药学审评深有体会的杨建红老师为同学们讲授药品注册管理中的一般管理要求和程序。课程中，杨老师强调药品注册申请人、研究机构、生产企业、监管机构等相关方，虽然承担的工作职能各有不同，但都应该将维护患者的利益作为共同的第一职责。她以多年丰富的药品技术审评和管理工作经验，为同学们详细讲授了最新的注册管理要求和药品申报程序，让大家对于药品注册的法规和流程有了清晰的认识。
同学们说“感觉渐入佳境”
Day 2
课程教授：史继峰 博士
北京凯因科技股份有限公司副总经理
主讲模块：药品分类管理及机构与功能
史继峰老师不仅有多年的药品审评和管理工作经验，并在企业担任注册策略工作。史老师从注册分类的历史变迁开始，引导大家了解注册分类的演化过程，并着重解读了和RA工作息息相关、目前正在试运行的新注册分类。用史老师的话讲，对于漫长的药品注册旅程而言，注册分类就像注册路途中的指路牌，告诉你该往哪个“方向”走，并且提示你要带上哪些“行李”。RA人员必须要把熟悉注册分类管理作为最基本的技能。
同时，史老师从注册的申请流程开始，为同学们详细地讲授了与注册工作相关的机构和部门职责，并详细地介绍了各个部门在注册过程扮演的角色及所起的作用，帮助同学们绘制出提高注册质量和效率的“药品注册地图”。
课程教授：周雪娟 女士
赛诺菲高级注册总监
主讲模块：RA的基本素养与职业发展
在制药企业深耕多年的周雪娟老师，先后在礼来、纽迪希亚、拜耳、赛诺菲等多家知名跨国企业担任注册管理工作，她带来了企业对于RA岗位综合职业素质的需求，并介绍了可参考的RA职业发展路径。同时，她还分享了很多非常可贵的工作经验与生活感悟，让大家认识到RA工作所面临的挑战，并不只是多学科专业知识的跨度，也是对沟通、协作、处理复杂问题等多项综合能力的考验。
同学们说“正在储备RA软硬实力”
Day 3
课程教授：陈 震 博士
郑州大学药学院教授
亦弘商学院研究员
主讲模块：技术要求总论及药学技术要求
陈震博士曾在国家药品审评中心先后担任多个技术审评部、室的负责人，在药品审评方面具有丰富经验，对国内外药品注册药学技术要求有比较深入的研究和理解。课程中，他讲授了创新药和仿制药的注册技术要求，并重点介绍了化学药品注册的药学技术要求。他特别强调：理解技术要求的内在联系和科学内涵，把一般性原则与具体品种有机结合是应用技术要求的重要原则。而药品研发是科学性与合规性的统一，要想又“好”又“快”地推进研发，注册人员对合规性的精准把握至关重要。
课程教授：张 震 博士
北京华铂凯盛生物医药科技有限公司总经理
主讲模块：注册申报的质量管理
在药审中心工作多年的张震博士非常熟悉药品立项、研发、注册等各环节的政策法规、技术要求和运行方式。他向同学们全面介绍了药品研发注册质量管理体系的构成要点，并强调过程管理是通过制度化保证高质量药品研发、注册、申报过程顺利推进的有效手段；数据完整性是现在CFDA现场核查和申报资料审核时所关注的重点及对于研发企业的基本要求。只有通过质量管理进行的有效风险控制，才能减少不可控因素，有效提高注册成功率。
课程教授：张 磊 女士
西安杨森制药有限公司注册事务部负责人
主讲模块：西安杨森注册申报内部管理模式
具有丰富企业注册管理经验的张磊老师带来了企业内部对于注册申报的质量管理要求和模式，让同学们学习到优秀的跨国企业对于药品注册流程和申报资料严格的内部审核与管理模式。
同学们说“清晰了该做的和要做的事”
Day 4
课程教授：张若明 博士
北京亦度正康健康科技有限公司常务副总经理
主讲模块：非临床研究技术要求
RA为什么要了解非临床研究技术要求？RA如何理解非临床研究技术要求和信息？RA需要了解哪些非临床研究技术要求？张若明博士同样以诠释三大问题为脉络层层剥析，对RA在制药企业中的作用提出了更高的要求。立项评估、策略制订、方案制订、结果审核、与监管部门的沟通......这些一个个决定产品命运的环节都需要RA人员发挥作用。理解产品研发的总体思路、掌握药物安全性和有效性研究的知识、对GLP基本知识的熟悉，成为RA对内对外良好沟通和提供有效建议的基础。
课程教授：彭 健 副研究员
北京珅奥基医药科技有限公司
临床和注册策略资深副总裁
主讲模块：临床研究技术要求
注册在临床开发中如何发挥有效作用？同样具有丰富审评经验和深谙企业注册策略的彭健副研究员，在授课时首先介绍了创新药研发所面临的挑战，并以抗肿瘤创新药物的临床研究和评价为案例，引导同学们基于临床开发计划和策略，有目的的理解临床试验设计要求和注册相关的风险管控。希望大家能加深对临床研究阶段的理解，提升注册人员在开发决策、临床实施和注册申报中的作用。
同时，他为从事RA的同学们清晰地归纳了以下4点工作目标：
合理可行的临床开发计划和风险管控，要建立在熟悉和应用药品审批政策和上市临床试验的技术标准的基础上，并要有预见性和前瞻性；
基于早、中期临床试验结果，加强与CDE的沟通和交流，必要时召开FTF沟通交流会；
充分利用现有政策加快创新产品尤其是满足急迫危及生命需求产品的审批和上市，这是一种以患者利益为核心的社会责任；
出现技术问题时，及时咨询CFDA/CDE，动态和系统把控风险。
性格鲜明的10个小组展开对于注册典型案例的探讨
“跟党走”、“向心力”、“快乐小队”、“药创未来”、“与时俱进”……性格鲜明的10个小组展开了对于注册典型案例的探讨，并分组汇报了各自团队形成的解决方案。老师的点评犹如“点睛之笔”让大家思路豁然开朗，同学们深深佩服老师们对于法规政策如福尔摩斯一般的洞悉力，对于项目进展如柯南一般的剖析力。是的，在有志青年们开启RA职业之路的伊始，能与这样一群具有资深行业经验的老师们畅聊取经，树立榜样一般的奋斗目标，为以后的职业生涯注入满满的正能量。同学们真的很幸运！
同学们还有很多感悟与心得想要表达
（部分学员课程评语）
陈健（艾尔建）：很荣幸能参加本次亦弘培训，在工作的间隙能够静静心、充充电、找找方向，是非常难得的。在亦弘学到的知识、技能与软实力再应用回工作。一边工作，一边进步，不断进步！全球注册简史、注册技术程序与RA素养提升，很充实愉快的培训体验。
李莉丽（西安杨森）：本次课程安排非常丰富，授课讲师有相关领域的专家，也有企业高管。学员既学到了RA的基础知识、法规要求，也同时了解了本行业内企业的RA工作，受益匪浅。并且本课程采用了小组讨论、案例分析结合的形式，大大调动了学员的积极性。
高稳（阿斯利康）：为期四天的学习使我受益匪浅。作为RA新人，对注册知识大都是一知半解，没有一个清晰的、结构层面的认识。通过来亦弘学习，在老师的带领下，脑子里逐渐对注册管理的知识成系统，对注册工作所需的专业技能有了更深的感悟，同时找到了今后工作中的努力方向。感谢亦弘，感谢各位优秀的老师。
付倩倩（齐鲁制药）：课程授课老师大都曾在国家局工作，对药品注册程序熟悉，更好地给企业答疑解惑。既分享了老师们对法规及当前形势的理解，为各企业学员之间也提供了很好的交流平台。
刘喆（江西博雅生物）：作为第一次参加亦弘的课程，能感受到亦弘在课程设计上很用心，也很务实。希望在课程的准备上能更多地考虑对职业水平提升实操技巧引导的设计。
李召红（石家庄东方药业）：非常感谢有机会参加亦弘此次课程，课程收货颇多。对今后的工作思路产生积极影响，对职业发展有了新的定位。
顺利结课：
同学们说“更加理解并爱上了RA职业之路”
历时四天的强化课程，从药品研发的综述开始，覆盖药品注册管理办法、药品分类及RA工作中涉及到的机构和部门、药学、非临床和临床技术要求、中药和生物制品等RA需要关注的专业类问题。同时，基于年轻RA们关注的职业发展和工作中需要的“软技能”，设立专门的模块进行讲授，从“硬实力”和“软技能”两个方面为学员们搭建一个全面的职业框架。
带着在亦弘课堂收获的“盛夏的果实”，
他们清晰而坚定迈开步伐，开拓属于他们自己的RA之路！